Habari

Illumaxbio ilipokea arifa kutoka kwa CMDE (Kituo cha Tathmini ya Kifaa cha Matibabu) cha Utawala wa Bidhaa za Matibabu za Sichuan mnamo Novemba 11, ikikubali kwamba Mfumo wa Automatic Multiplex Immunoassay wa Illumaxbio unaweza kukaguliwa kwa mujibu wa utaratibu maalum wa ukaguzi wa uchunguzi wa ndani (IVD).Imeripotiwa kuwa Illumaxbio ni kampuni ya kwanza ya IVD katika mkoa wa Sichuan kuingia katika utaratibu maalum wa kukagua vifaa vya matibabu mnamo 2021. Mfumo wa kwanza wa moja kwa moja wa Immunoassay wa ulimwengu wote ambao umezinduliwa na Illumaxbio, ukiwa na muundo mzuri wa mahitaji ya kliniki, ukipitia teknolojia. blockade ya vipengele vingi vya msingi, na mlolongo mzima ni huru na unaoweza kudhibitiwa.

Kujumuishwa katika orodha ya vifaa vya matibabu vya kibunifu vya kitaifa kunahitajika sana, kwa kiwango cha idhini cha 5.2% tu katika 2021. Masharti ni kama ifuatavyo:
· Mwenye hataza – Mwombaji ana haki ya hataza au haki ya kutumia teknolojia ya msingi ya bidhaa nchini Uchina kulingana na sheria.
·Uvumbuzi – kanuni kuu ya kazi ya bidhaa ni mpango wa ndani wa mwombaji, na teknolojia ni ya ngazi ya kimataifa inayoongoza, ambayo ina thamani ya kliniki dhahiri.
·Bidhaa – Bidhaa imekamilishwa kimsingi.Mchakato wa utafiti unadhibitiwa kweli, na data ya utafiti inaweza kufuatiliwa kabisa.

Utaratibu maalum wa idhini ni njia ya haraka ya vifaa vya matibabu;Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu utatoa kipaumbele cha kukagua na kuidhinisha kwa msingi kwamba viwango havipunguzwi na taratibu hazipunguzwi.Kulingana na takwimu za Uongozi wa Kitaifa wa Bidhaa za Dawa (NMPA), bidhaa inayoingia katika utaratibu wa kibali maalum hupata cheti cha usajili wa NMPA siku 83 mapema kuliko bidhaa zingine zinazofanana, ambayo ni kufupisha kwa kiasi kikubwa mzunguko wa uidhinishaji na kuongeza ushindani.Kadiri cheti cha usajili kinavyopata mapema, ndivyo fursa nzuri zaidi ya kupata sehemu ya soko.